domingo, 20 de marzo de 2011

Medicamento genérico vs medicamento de marca: definiciones

Para realizar comparaciones entre genéricos y medicamentos de marca es necesario entender primero qué es cada uno y qué les caracteriza.

Un medicamento de marca es aquél sintetizado por un laboratorio, que se ha encargado inicialmente de la investigación de ese medicamento, los estudios de eficacia, eficiencia, biodisponibilidad (1), etc. Lleva asociada una patente que impide que cualquier otra empresa farmacéutica pueda sintetizar y comercializar ese medicamento durante aproximadamente 20 años, incluyendo el tiempo que se estudia ese medicamento y su comercialización. Y lleva escrito en el envase el nombre comercial y el del principio activo.

Un medicamento genérico, según se describe en el Real Decreto 1345/2007, artículo 2.35, es "el medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad." Esto, dicho en fino y en cristiano, significa que el medicamento genérico debe tener la misma composición en cantidad y calidad de principio activo, debe tener el mismo aspecto (pastilla, jarabe, cápsula) y se debe haber demostrado que ejerce el mismo efecto, en el mismo tiempo y en la misma forma que el medicamento de marca. Además de todo esto, es necesario que hayan transcurrido 10 años desde que comenzó a comercializarse el medicamento de referencia (el de marca), demostrándose ampliamente que es útil, no tiene efectos secundarios serios que motiven su retirada ni ninguna otra contraindicación para su síntesis y comercialización como genérico. Y no lleva ningún nombre comercial en el envase, tan sólo el nombre del principio activo.
Hasta aquí llegamos hoy. Mañana, más y mejor :) Como complemento recomiendo esta entrada de Esther Samper en Soitu, donde resume parte de lo que voy a contar estos días.
1. Biodisponibilidad es la cantidad de medicamento que alcanza su objetivo en un cierto tiempo. Por ejemplo, cantidad real de paracetamol de toda la pastilla que se encuentra en sangre, recorriendo todo el cuerpo, en un tiempo X, para ejercer su efecto analgésico y antipirético (disminuir la fiebre).

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